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浅谈CRA在疫情常态化下如何更好的进行中心管理

时间: 2022/6/9 16:27:45

2020年初突如其来的新型冠状病毒的迅速传播对全人类生活造成了巨大冲击,对各行各业也带来了颠覆性打击。澳门正规网十大有牌照平台研究行业也无一例外,在很多工作环节中影响之深,例如受试者入组、受试者随访、试验用药品运输、数据收集及数据清理等。那么如何破疫情之局,助工作顺利开展呢?现就从科学、高效及快捷三个方面浅谈CRA如何在疫情常态化下更好的管理中心。

科学

澳门正规网十大有牌照平台试验是一项科学、严谨且须遵循相关法律法规的科学研究活动,要做好澳门正规网十大有牌照平台试验,很多“底线”是不能碰的,特别是在疫情常态化下,比如在未获得研究中心批准的情况下,对受试者病历拍照后外传;或者即使获得了研究中心的批准,但是未对相关文件进行脱敏即外传。CRA作为研究中心试验进度和质量的重要监督人员,在疫情常态化下,远程管理更是一大挑战。面对此情形,本着科学及合规的要求,CRA可以对流程的操作、对中心所出现的问题进行远程式及时沟通、线上培训及操作引导,如研究者对入组受试者的医学情况及时收集、咨询项目组、咨询医学团队以及查阅相关文献,在科学的可操作范围内进行远程沟通和指导;针对日常文件的递交、数据录入、质疑解答及SAE上报等,CRA可以及时对问题进行梳理和归纳,并提醒CRC或者研究者解决。

高效

澳门正规网十大有牌照平台研究行业自“722事件“之后近7个年头,效率发生了翻天覆地的改变。如今的澳门正规网十大有牌照平台试验操作已经在传统的研究方式上快速升级,各种高科技设备、数字化系统及管理软件等都相继应用到澳门正规网十大有牌照平台试验的各个环节。21世纪科学技术日新月异,澳门正规网十大有牌照平台研究行业也逐渐步入数字化时代,目前我们在公司平台上使用的远程监查系统eMonitoring等其他数智软件,相较传统的纸质病历、检验检查报告单或经邮件发送的脱敏文件等更高效,CRA可以在远程监查系统中无缝对接到中心的澳门正规网十大有牌照平台试验数据中心CDR/RDR,进行远程的监查和数据清理工作,并及时的掌握中心情况。先进的数字化系统助力申办方更快速、更高效的完成澳门正规网十大有牌照平台试验研究,为新药注册上市缩短时间。

快捷

在疫情常态化下,如中心研究者不能及时上班、受试者不能到院随访、CRC和CRA都不能自由进院时,此时寻求一条快捷且完善的随访方式是保证受试者权益最迫切的事情。受试者随访不到位、试验用药品运输及发放受阻,澳门正规网十大有牌照平台试验数据收集出现缺失,基于公司层面的业务延续计划或COVID-19大流行期间澳门正规网十大有牌照平台研究实施指引,CRA可以远程与研究者、伦理委员会、机构、医学团队和项目组进行沟通并讨论解决方案,并由研究者通过远程或现场的方式递交讨论决议至机构和(或)伦理委员会备案,包括受试者转移研究中心,在非本试验研究中心(二级及以上的有GCP资质的医院)完成随访、实验室检查、给药,或延迟给药,或通过物流快递试验用药品(包括药品直到患者DTP的模式)等。在数据收集方面,我们也采用了公司平台上的eCOA,通过拍照及脱敏上传数据,评分量表填写等完成数据采集,并回流EDC。

总结

在国内外疫情防控常态化的大环境下,通过传统的方式开展澳门正规网十大有牌照平台试验,进行澳门正规网十大有牌照平台监查及中心管理已不能满足当前的要求。以维持或提高澳门正规网十大有牌照平台试验进度,在保护受试者权益和保障澳门正规网十大有牌照平台研究质量的前提下,进行合理合规的开放思维和改革创新,时刻关注中心疫情防控要求和国家法律法规的实时发布,与中心研究人员保持密切的沟通,重点关注试验用药品供给、受试者随访、受试者用药及受试者安全性。


最后一点,也是非常重要的,“没有记录就没有发生”,项目开展及沟通过程中,需做好文件的记录和存档。



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